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復星醫藥子公司收到用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗的通知書(shū)

2020/1/16 7:32:05      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng) 1月15日消息，復星醫藥（證券代碼：600196）控股子公司復星弘創(chuàng )（蘇州）醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意ORIN1001片用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗的通知書(shū)。復星弘創(chuàng )擬于近期條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區）開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗。

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該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機制和新化學(xué)結構類(lèi)型的首創(chuàng )（First-in-Class）小分子藥物，用于晚期實(shí)體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國處于I期臨床試驗中，其用于復發(fā)性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國食品藥品監督管理局Fast Track Development Program（即快速通道審評）認證。

截至本公告日，在全球范圍內尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。

截至2019年12月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約6,687萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。

來(lái)源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600196&announcementId=1207253412&announcementTime=2020-01-16