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津藥藥業(yè)二羥丙茶堿注射液新增規格及通過(guò)一致性評價(jià)

2024/11/8 16:19:40      挖貝網(wǎng) 高慧

11月8日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱(chēng)，子公司津藥和平的二羥丙茶堿注射液獲批準新增2ml:0.3g規格及通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。據介紹，該類(lèi)藥物適用于支氣管哮喘等癥狀，市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)。

公告顯示，津藥和平近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準增加2ml:0.3g規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二羥丙茶堿注射液臨床應用廣泛，且近年來(lái)市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)。資料顯示，該注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2023年二羥丙茶堿注射液（2ml:0.25g）國內銷(xiāo)售額為2.41億元。

二羥丙茶堿注射液已是津藥和平的“老牌產(chǎn)品”。津藥和平二羥丙茶堿注射液于1981年首次取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。截至目前，津藥和平在二羥丙茶堿注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約1968萬(wàn)元。

此次新增規格及通過(guò)一致性評價(jià)，公司二羥丙茶堿注射液的發(fā)展再獲助力。首先，根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。其次，二羥丙茶堿注射液新增規格及通過(guò)一致性評價(jià)，能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升該藥品的市場(chǎng)競爭力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國家和地區，國內銷(xiāo)售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。

今年以來(lái)，津藥藥業(yè)及子公司共有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，為公司增添發(fā)展新動(dòng)能。