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南方制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書(shū)

2024/9/11 19:11:26      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)9月11日，南方制藥（831207）近日發(fā)布公告，福建南方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書(shū)。

有關(guān)情況如下：

通知書(shū)主要內容：

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：阿帕他胺（Apalutamide）

CDE登記號：Y20220001262

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。

生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱(chēng)：福建南方制藥股份有限公司；（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮東新路98號

通知書(shū)有效期：至2029年9月9日

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阿帕他胺是一種抗腫瘤藥，阿帕他胺片主要用于治療轉移性?xún)确置谥委熋舾行郧傲邢侔┖陀懈呶＾D移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者。

公司的阿帕他胺原料藥獲得上市批準，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，推動(dòng)公司原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)穩步增長(cháng)。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為紫杉烷類(lèi)及其他類(lèi)抗腫瘤原料藥、醫藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。