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康樂(lè )衛士三價(jià)HPV疫苗商業(yè)化漸近：有望年內提交BLA 下半年申請生產(chǎn)許可

2024/3/27 19:02:01      挖貝網(wǎng) 高慧

挖貝網(wǎng) 3月27日消息，北交所上市企業(yè)康樂(lè )衛士（833575.BJ）近日接待匯添富、首創(chuàng )證券、北京信托等40余家投資機構調研，答投資者提問(wèn)。

據介紹，公司積極推進(jìn)三價(jià)HPV疫苗商業(yè)化進(jìn)程，在研發(fā)端，有望年內提交BLA（生物制品許可申請）；生產(chǎn)端，預計昆明生產(chǎn)基地將于2024年下半年申請藥品生產(chǎn)許可證，確保公司產(chǎn)品獲得BLA批準后能立即開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。

挖貝研究院資料顯示，康樂(lè )衛士專(zhuān)注于重組蛋白疫苗的研發(fā)，截至2023年末有8個(gè)在研重組候選疫苗產(chǎn)品，其中三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應癥）和九價(jià)HPV疫苗（男性適應癥）均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

在研疫苗在獲得BLA批準后可開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。公司稱(chēng)，有望在今年提交三價(jià)HPV候選疫苗的BLA，依據有三個(gè)。首先，公司的三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期效力臨床共招募并入組了8,880名受試者，較在售國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗馨可寧的效力臨床入組人數更多，旨在通過(guò)更大的樣本量縮短合格病例的收集周期；其次，相比二價(jià)HPV疫苗，公司的三價(jià)HPV疫苗除覆蓋HPV16和18型外，還覆蓋了誘發(fā)東亞地區宮頸癌的第三大高危亞型HPV58型，按照組織病理學(xué)復合終點(diǎn)，三價(jià)HPV疫苗的Ⅲ期臨床的合格病例除包括因感染HPV16和18型感染引發(fā)的CIN2+病例外，還包括因感染58型感染而引發(fā)的CIN2+病例；最后，考慮到公司目前已積累的CIN2+病例數和其他已獲上市許可的HPV疫苗的中期分析時(shí)間表（從第一劑后14.8個(gè)月到48個(gè)月不等）。

關(guān)于商業(yè)化準備，公司稱(chēng)，在優(yōu)質(zhì)高效推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗進(jìn)程，確保如期達到臨床終點(diǎn)的同時(shí)，同步啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )建設，保證產(chǎn)品如期商業(yè)化。

生產(chǎn)端，公司在2021年啟動(dòng)了HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地建設。產(chǎn)業(yè)化基地項目分兩期建設，其中項目一期已建設完成并交付使用。公司已于2023年8月1日啟動(dòng)技術(shù)轉移與試生產(chǎn)。公司昆明生產(chǎn)基地按中國、歐盟和世衛組織的GMP標準設計建設，設計年產(chǎn)能為1,000萬(wàn)支三價(jià)HPV疫苗和3,000萬(wàn)支九價(jià)HPV疫苗。公司預計昆明生產(chǎn)基地將于2024年下半年申請藥品生產(chǎn)許可證，確保公司產(chǎn)品獲得BLA批準后能立即開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。

另外，公司也已在兩年前啟動(dòng)商業(yè)化團隊和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系建設等準備工作。公司將結合產(chǎn)品上市時(shí)間，在BLA申報同時(shí)建設自營(yíng)團隊，結合全國不同區域與不同文化背景，制定產(chǎn)品優(yōu)勢科普和消費者教育等宣傳推廣計劃，通過(guò)各類(lèi)學(xué)術(shù)研討會(huì )和疫苗領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)會(huì )議等活動(dòng)塑造和提升品牌影響力。同時(shí)，公司還將與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)或合約銷(xiāo)售組織合作開(kāi)展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，通過(guò)聯(lián)合推廣模式觸達更多醫療保健專(zhuān)業(yè)人士及疫苗接種點(diǎn)。

定價(jià)方面，康樂(lè )衛士稱(chēng)，公司預計三價(jià)HPV疫苗的定價(jià)會(huì )高于目前市售的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，低于目前市售的進(jìn)口四價(jià)HPV疫苗。